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藥品包裝用鋁箔針孔度的質量控制
時間:2013-05-06   來源: 包裝前沿   閱讀:10321次

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???? 藥品鋁塑泡罩包裝以其漂亮的外觀、良好的阻隔性及使用、攜帶上的方便等諸多優點,在醫藥工業得到廣泛的應用,是目前藥品片劑、膠囊劑等固體劑型的最主要包裝方式之一。
??? 藥品包裝用鋁箔(通常也叫PTP鋁箔)作為這種包裝方式的兩大構成材料之一,其針孔度將直接影響最終包裝對內容物的防護性。因為PTP鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位,也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸,藥品包裝的防護功能將完全喪失,給藥品的生產者與使用者帶來極大的風險,而這種風險對大部分藥品生產商而言是不可接受的。
???? PTP鋁箔針孔的產生原因有兩個:①生產PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產過程中產生的針孔;②PTP鋁箔生產過程中產生的針孔。由于PTP鋁箔生產過程中針孔的產生相對來說是比較容易控制并避免的,以下討論主要針對的是PTP鋁箔用原料鋁箔(以下簡稱原料鋁箔)生產過程中產生的針孔。
???? 一 原料鋁箔針孔度標準的滯后問題
目前,原料鋁箔生產、檢驗所依據的 “鋁及鋁合金箔”國家標準為GB/T3198-2003。這個標準對于原料鋁箔針孔度標準的相關表述如下:醫藥包裝用鋁箔的針孔直徑不得大于0.3mm,并且不能超過5個/m22。(上述醫藥包裝用鋁箔即指PTP鋁箔生產所用的原料鋁箔)這個表述規定了原料鋁箔針孔度的兩個標準值:①針孔直徑不得大于0.3mm②直徑小于0.3mm的針孔不能超過5個/m22。而在目前PTP鋁箔生產、檢驗所依據的行業標準YBB00152002中對針孔度的相關規定如下:①直徑大于0.3mm的針孔不允許有;②直徑為0.1~0.3mm的針孔數不得超過1個(對小于0.1mm的針孔數量未作規定)。從PTP鋁箔的生產工藝過程很容易看出,原料鋁箔的針孔缺陷無法在后續生產過程中予以消除。因此從上述數值不難看出目前“鋁及鋁合金箔國家標準”對針孔度標準規定上已大大落后于“YBB00152002”中所規定。
???? 二 PTP鋁箔與原料鋁箔針孔度依據標準所規定檢測條件的差別
???? 在PTP鋁箔依據的行業標準“YBB00152002“中要求針孔度的檢測條件是環境照度為零的暗室中對光進行,而在原料鋁箔依據的“鋁及鋁合金箔國家標準GB/T3198-2003”中要求的針孔度檢測條件是在環境照度為20~50lx的條件下對光進行。對于直徑小于0.1mm的針孔而言,在暗室中能夠清楚地看到,但在環境照度為20~50lx條件下,則可能完全看不到。如果考慮到這兩種檢測條件的不同對檢測結果的影響程度,那么“鋁及鋁合金箔國家標準GB/T3198-2003”規定的針孔度標準根本無法作為藥品包裝生產企業對原料鋁箔的接收標準。
???? 隨著國內原料鋁箔生產廠家生產工藝的不斷改進,原料鋁箔的總體質量在穩步提高,部分企業的產品針孔度內控標準已達到YBB00152002規定的要求,如美鋁上海;但更多的企業生產的鋁箔產品在針孔度的質量穩定性方面仍有很長的路要走。我認為這其中最根本的原因是美鋁上海具有從坯料到鋁箔的完整生產鏈,便于對鋁箔的生產過程進行全面質量控制,已形成完整的生產及質量控制體系。而其它原料鋁箔生產廠家,大部分不具有坯料生產線,對針孔的主要產生環節—坯料,無法進行真正有效的質量控制,只能被動地在后續的軋制、分切工序盡量避免出現其它質量問題。
???? 從上述論述可知, PTP鋁箔的針孔控制是一個系統工程,它涉及鋁箔坯料生產、原料鋁箔軋制、PTP鋁箔生產三個環節,必須對這三個環節都進行有效的質量控制,才能最大限度地減少針孔的產生。作為目前國內最優秀的藥品包裝供應商,江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司具有二十年的PTP鋁箔生產經驗,擁有穩定的高端藥品生產企業客戶群,我們可以從他們的一些做法中獲得啟示:
一? 首先,在對原料鋁箔的接收標準方面與供應商達成一致:對原料鋁箔針孔度的檢測方法與檢測指標均統一按照YBB00152002所規定的標準執行。
二? 對原料鋁箔在抽樣檢驗中發現的針孔(即使在允許范圍內)進行粗步的原因判斷,一旦判定為坯料問題導致,將對相關批號的鋁箔加大抽樣量,以更好地評價該批鋁箔的總體針孔狀況。
三? 保持生產設備的清潔,確保沒有硬質雜物顆粒粘附于設備導輥上。
四? 在PTP鋁箔生產過程中進行在線抽查(由于目前缺乏合適的檢測設備,主要依靠肉眼觀測),可以有效發現在抽樣檢查中未發現的直徑較大的針孔和線狀針孔。
五? 對分切留樣(1個樣品/1000m)進行全檢。
六 對上述過程中檢測到的針孔進行分析、總結、評價,并及時與供應商溝通,共同分析改進。
毫無疑問, 在藥品包裝行業大多數企業的現有條件下,即使經過上述嚴格的對PTP鋁箔生產、檢測過程的控制,也不能確保生產出針孔度為零的PTP鋁箔。藥品包裝企業能做的就是盡可能把包裝帶來的風險降低、再降低。
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