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藥品包裝用復合膜光標跟蹤定位的控制
時間:2013-05-08   來源: 包裝前沿   閱讀:13674次

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藥品軟包裝用復合膜是指將各種塑料與紙張、金屬或其他材料通過層合擠出、共擠吹塑等技術將幾種不同性能的基材結合在一起形成多層結構,這種結構具有防塵、防臟污、阻隔氣體、保持香味、防紫外線、易于裝潢印刷、易于機械加工或其他各種封合方式的功能,基本上可以滿足藥品軟包裝所需要的各種要求。
藥品包裝用復合膜主要用于粉劑、顆粒劑、中藥飲片、片劑、膠囊、透皮貼劑和醫療器械等的包裝,是一種直接接觸藥品的藥用包裝材料。它以卷膜形式出廠,需要在藥廠進行在線自動包裝,目前藥包機械根據包裝的內容物有多種樣式,如:包裝顆粒、粉劑的單列包裝機有立式和臥式之分,立式又有滾輪式和合掌式之分,成袋的形式為三邊封、背封;一出多列的包裝機,成袋的形式有四邊封、背封易撕型等;由于各個藥品生產廠家使用包裝機的工作原理,控制精度有很大區別,不同的包裝機對印刷色標間距誤差范圍的要求也存在差異。由于包裝材料上印刷的色標間距誤差范圍與包裝機的修正誤差范圍不相符合,會導致材料不能正常使用,甚至出現整批材料報廢的情況。
一、電眼光標的設計
復合膜卷材的自動包裝過程中常常需要進行定位熱合和定位裁切,需要設制電眼光標用來定位。光標的大小,不同的包裝機會有一定的差異。一般要求光標的寬度大于2mm,長度大于5mm。光標一般選用與底色有較大反差的深色,最好用黑色,一般不能用紅色和黃色作光標,也不能用與光電眼光同一顏色的色標作為光標顏色,如光電眼的發光為綠光,就不能用淺綠色的顏色作為電眼光標顏色,因為綠光電眼是不能識別綠顏色的。如果底色是較深的顏色(如黑色、深藍色、深紫色等),這時光標應設計成鏤空露白的淺色光標。另外,鍍鋁膜、鋁箔具有較強的反光效果,這樣使用色墨(有一定透明度)作為電眼光標的印刷色時,光標下應設計墊白,以增強光標的檢測對比度。
二、光標間距的設計與控制
1.光標間距的排版設計
常用的不同塑料薄膜,如PE、CPP、普通BOPP、消光BOPP、BOPET、BOPA等,其耐熱及熱穩定性不同(部分薄膜材料縱向熱收縮率的標準指標見表1),其在印刷復合過程中引起的光標間距的變化規律也不一樣,因而需要針對不同的印刷復合薄膜種類及印刷復合工藝的不同,對排版時的光標圖案間距進行適當的縮放。
表1 部分薄膜標準中對熱收縮率的技術指標
薄膜種類 縱向熱收縮率指標,% 測試條件
普通BOPP(非熱封型) ≤4.5 120℃±2℃,120S
PVDC涂布BOPP膜(KBOPP) ≤4.0 120℃±2℃,2min
PVDC涂布PET膜(KBOPET) ≤2.0 150℃±2℃,30min
BOPA、KBOPA ≤3.0 160℃±2℃,5min
BOPET ≤3.0 150℃±2℃,30min
珠光BOPP ≤4.5 120℃±2℃,2min
2.生產過程中張力的控制
在復合膜生產工藝中,典型的藥品軟包裝用復合膜結構為PET/AD/AL/AD/PE、PET/AD/VMPET/AD/PE(注,這里AD表示膠黏層或起粘接性的樹脂),在此以PET薄膜為例分析張力控制及工藝條件對光標間距變化的影響。
聚酯薄膜經過印刷后,光標間距趨向于縮小,縮小程度取決于印刷時進料張力的大小。這是由于為了保證較好的印刷效果一般設定印刷時進料張力較大,而半成品收卷張力控制較小,材料在較大張力狀態下印刷得到的印刷圖文,恢復到較小的張力控制狀態后在縱向受力的方向上出現回縮。一般情況下,進給張力如果控制得當,印刷后光標的縮小量約在1.5‰以內;如果控制不夠理想,印刷后光標間距縮小量最大可達3‰以上。同理,干法復合的烘道張力如果控制合適的話,基本可以控制拉伸量在1‰以內,特別是一次復合時,過大的烘道張力會使光標間距拉長,最大拉伸量可達2‰。相比擠出復合由于擠出的樹脂處于熔融狀態溫度最高達到300℃以上,同樣的復合張力對光標間距拉伸量的影響要比干法復合大很多,擠復后膜的最大拉伸量可達6‰,平均拉伸量為3‰,可見復合張力的大小對擠出拉伸量影響更大。
根據以上得知,依照材料的寬幅、厚度、卷徑的不同,在保證薄膜正常生產過程能夠完全展平的前提下,采用低張力控制對光標間距的控制意義很大,同時需要依據不同的復合工藝在制版工藝上做相應的調整,一次復合如采用擠出復合工藝,一般建議制版時版輥比客戶給定的基準尺寸縮小3‰。光標間距的控制范圍一般為:常見的干法結構產品,光標間距的變化可以控制在±1‰以內;常見的擠出結構產品,光標間距的變化可以控制在±1.5‰以內。
三、材料摩擦系數的影響?
包裝過程中的摩擦力常常既是拖動力又是阻力,因而其大小應控制在適當的范圍內。自動包裝用卷材,一般要求有較小的內層摩擦系數和合適的外層摩擦系數,外層摩擦系數太大,會引起包裝過程中阻力過大,引起材料拉伸變形,若太小可能又會引起拖動機構打滑,造成電眼跟蹤和切斷定位不準。但內層摩擦系數也不能太小,有些包裝機在內層摩擦系數太小時,會造成制袋成型時疊料不穩定,產生錯邊;對于條形包裝用復合膜,內層摩擦系數太小還可能會引起下料的片劑或膠囊打滑,造成下料定位不準(在軟雙鋁包裝復合設備上會經常見到)。藥品包裝用復合膜的內層摩擦系數主要取決于內層材料的開口劑和爽滑劑的含量以及薄膜的挺度、平滑度,生產過程中的電暈處理是否過面、固化溫度和時間等也會影響產品的摩擦系數。
在研究摩擦系數時,應特別注意溫度對摩擦系數的影響很大,因而不僅要測量包裝材料在常溫下的摩擦系數,還應考察在實際使用環境溫度下的摩擦系數。表2說明了試樣4在36度以上時測試摩擦系數出現粘性,無法繼續測試。故在實際生產過程中我們更要關注在實際生產應用環節溫度條件下的摩擦系數控制的合理性。
表2 不同溫度下檢測的內膜與鋼板間的摩擦系數
試樣名稱 26℃? 36℃ 46℃ 56℃ 66℃
1# 0.198 0.127 0.177 0.152 0.138 0.141 0.163 0.167 0.162 0.159
2# 0.228 0.213 0.159 0.147 0.224 0.222 0.231 0.219 0.229 0.203
3# 0.176 0.159 0.142 0.144 0.176 0.177 0.187 0.169 0.172 0.167
4# 0.247 0.245 / / / / / / / /
備注:實驗室溫度:23.0℃;實驗室濕度:50.0%RH;檢測儀器:蘭光FPT-F1摩擦系數/剝離試驗儀;試驗條件:材料與鋼板之間摩擦。4#試樣在36度及以上時摩擦測試出現粘性,無法測試摩擦系數
四、自動包裝過程的控制
1.光電眼調整方法及工作狀態選擇
光電開關的檢測原理是通過其本身發出之光源掃描在被檢物表面上,因表面顏色的不同而使反射回的光量不同,從而達到對顏色標記的識別。在此以某KT-RG22光電眼為例,簡要介紹光電眼的調整方法:
固定好光電開關,使檢測距符合要求(KT-RG22的檢測距離:12mm)。根據所用包裝膜,參照表3的光源選擇指南表,確定開關光源(以綠色為例)再根據包裝機械的需要決定輸出方式的亮動或暗動。最后按以下三步調節靈敏度(以下按輸出亮動方式,包裝的標志為淺色、背影為深色為例)。
①移動包裝膜,使投光點落在標記之后的背影區,將靈敏度反向旋到底,然后順時針慢慢旋轉至指示燈恰好亮。記住此時電位器位置(A點)。
②再移動包裝膜,使投光點落在標記中央,此時指示燈亮,然后逆時針方向緩緩旋動調節扭,直至指示燈恰好熄滅,記住此時的旋扭位置(B點)。
③正確完成以上二步操作后,再將電位器扭旋定在A、B兩點的中間C位置即可,調節完畢。A、B兩點距離越大,說明色差比較大,檢測越穩定。但A、B兩點至少應有一格距離,否則檢測將不穩定。
表3 電眼光源選擇指南表
 ↑ 背
紅光LED ? ↑ 背
綠光LED
× × × × × ×
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× × × × × × × × × × ×
× × × × × × × × ×
× × × × × × × × × ×
× × × × × ×
× × × × × × × ×
× × × × × × × ×
× × × × × × × × × ×
× × × × × ×
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? 標??? 志 → ? ? 標???? 志 →
○:容易檢出??????????  ×:困難檢出
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2.藥品包裝復合膜的薄厚不均勻及荷葉邊等,也會對光標間距產生一定的影響,同時也是造成成品袋尺寸偏差的主要原因之一。
3.自動包裝速度的影響,當自動包裝速度較快時,與包裝長度控制有關的偏差就明顯增加。其主要原因是:在高速運轉的慣性作用下,切刀和送料輥的動作受到了一定的影響。由于熱封刀、切刀和送料輥的動作所受的影響程度是不同的,也就導致了成品袋的尺寸偏差。對于制造精度較高的包裝機來說,形成定量系統誤差是可能的,經調整可以達到基本穩定的程度。另外,走膜升速或降速太快時,由于慣性的存在,也容易造成走膜誤差偏大。因此,調整包裝速度時應緩慢進行。
4.包裝環境的影響。由于環境溫度的差異會直接影響復合膜的走機性能,環境溫度過高,材料的摩擦系數增大直接導致走膜阻力過大(受壓膜尺條壓緊程度、復合薄膜摩擦系數的影響)可能會引起走膜不到位或光標變形,進而影響掃描效果,導致成品袋長度出現相關偏差。
總之,藥品包裝復合的光標間距的控制是一個全方位控制的過程,目前藥品生產企業已經全面實行新版的GMP管理,對藥品軟包裝用材料的形式和質量要求會日益提高,這就要求藥品軟包裝企業要不斷提高自身的管理和質量水平,以及持續改進的能力來滿足藥品生產的要求。
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