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脫氧劑在氨基酸非PVC軟袋外包裝上的應用
時間:2014-04-01   來源: 包裝前沿   閱讀:12389次

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? ? ? ? 摘要:氨基酸非PVC輸液軟包裝袋需要極高的阻氧性,本文詳細分析了非PVC輸液軟包裝袋的特點,介紹了脫氧劑的使用。

  全封閉式輸液的包裝需要排除輸液過程中出現的空氣污染,徹底消除交叉感染危險,令臨床應用更安全。因此,對輸液包裝的高阻隔性提出了要求。非PVC類軟包裝輸液袋具有質量輕、環保、方便運輸等特點,比傳統的玻璃瓶、塑料瓶及PVC袋在產品構成、生產過程、質量控制、臨床應用及環境保護等方面都有優勢。目前,輸液產品中采用非PVC軟袋包裝的份額逐年增加,是未來發展的趨勢。

  氨基酸是一種常見的輸液復方制劑,一般由色氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、甲硫氨酸、纈氨酸、苯丙氨酸等多種氨基酸成分組成,為無色或幾乎無色的清澄液體。其配方中的色氨酸等極易氧化分解,在生產和儲存過程中的穩定性受藥液中氧含量影響較大。藥液中氧含量越高,在生產和儲存過程中的氧化降解越多,穩定性越差,藥液顏色越深,產品質量降低。

  因此,對于氨基酸非PVC類輸液包裝,需解決工業化生產時,其包裝袋氧化含量下降的技術難題。

  一、非PVC軟袋的不足

  非PVC軟袋在阻隔性方面與玻璃瓶相比,表現出不足。按照YBB00102005三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋和YBB00112005五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋標準,氧氣透過率為1200cc/m2.24h.0.1Mpa,氮氣透過率為600cc/m2.24h.0.1Mpa即為合格。

  現在市面上常用的五層膜的氧氣透過率為200cc/m2.24h.0.1Mpa左右,三層膜的氧氣透過率為700cc/m2.24h.0.1Mpa左右,是合乎標準的產品。但是,在氨基酸生產過程中,即使采取對生產車間稀配、灌裝過程中進行氮氣保護等措施,灌裝后非PVC軟袋內仍然有3%的殘氧,同時,非PVC軟袋高透過率導致在滅菌和儲存過程中,外界空氣中的氧氣不斷滲透到軟袋內,隨著袋內含氧量不斷增高,在氧的作用下,產品在很短時間內氧化,有效成分減少,從而影響療效。

  為保證產品在保質期內包裝能有效阻隔外部氧氣的浸入,要求包裝的氧氣透過率低于5cc/m2.24h.0.1Mpa。目前常見的做法是:在非PVC軟袋(簡稱內袋)外再加一個具有高阻隔性能的透明外包裝袋(簡稱阻隔外袋),以達到氧氣透過率低于5cc/m2.24h.0.1Mpa的要求,從而保障氨基酸在保質期內質量穩定。

  二、影響非PVC軟袋內含氧量的因素

  產品在包裝后的儲存、運輸過程中,影響袋內環境的氧氣一般來說有三個來源:一是非PVC軟袋內殘余的氧氣,一是包材滲透、泄露造成外界氧氣進入,還有就是外袋內殘余的氧氣。

  通過采取合理工藝可以減少非PVC軟袋內殘氧量,如外袋采用高阻隔包裝材料,阻止外界氧氣進入非PVC軟袋內,選用合理的包裝形式減少內、外袋間殘存的氧氣,用這些措施來降低氧化反應,延長產品的保質期。但要保證氨基酸在保質期內不變質,含量不下降,就需要持續控制非PVC軟袋內的含氧量,降低氧化反應。這需要使用脫氧劑。

  三、脫氧劑在非PVC類輸液軟袋外袋上應用

  1、非PVC類輸液軟袋外袋包裝滅菌方式

  輸液產品的滅菌一般采用濕熱滅菌法,滅菌條件為115℃、30min或121℃、20min,一般采用先滅菌后包裝。實踐驗證:作為氨基酸大輸液產品,常規的滅菌條件下,滅菌過程對氨基酸的含量影響較大,必須使用含有氮氣保護裝置的滅菌柜,在氮氣保護條件下滅菌,才能保證滅菌過程中,氨基酸含量的穩定。

  為了在現有條件下的滅菌過程中,保證滅菌過的氨基酸輸液含量的穩定,多采用先包裝外袋,再進行滅菌、燈檢、裝箱等工作,為了不影響濕熱滅菌效果,外包裝采用真空包裝方式,即先包裝后滅菌。

  2、脫氧劑的使用

  使用時,取250ml(假設)非PVC輸液袋裝入高阻隔外袋中,再放入一個選用型號的脫氧劑入高阻隔外包裝袋內,進行熱封封口,注意封口質量,防止漏氣。

  由于包裝的時候不可避免地會使脫氧劑接觸空氣,而脫氧劑可以在空氣中保持4小時有效,根據包裝速度,選擇合適的大包裝,使用時需用一袋打開一袋,保證打開的每一大袋在1~2小時內使用完;特殊情況尚未用完的,及時排除原包裝袋內空氣后重新密封,以免失效。

  3、高阻隔外包裝袋材料的要求

  根據包裝的用途,要求外包裝袋復合材料具有下列性能:

  (1)外包裝袋復合材料具有透明性,具有較高的氣體阻隔性能,對N2、O2、CO2均有較好的阻透性,氧氣透過率≤5cm3/m2.24h.0.1MPa,水蒸氣透過率≤3g/m2.24h,從而阻止氧氣滲透。氨基酸含量不同,對氧氣的敏感程度不同,需要不同阻隔性能的外包裝。

  (2)外包裝袋復合材料必須有足夠的機械強度,具有耐穿刺性,具有一定挺度,具有較好耐跌落、耐壓性能。使其能承受抽真空及滅菌時壓力的變化,保證100ml至1000ml非PVC輸液產品在運輸儲存過程中破損率最低。

  (3)外包裝袋復合材料需要滅菌,必須具有耐高溫性。

  (4)具有良好的密封性能,保證產品密封。

  因此,外包裝袋復合材料常用雙層復合薄膜或三層復合薄膜或多層共擠膜制成的三邊封口包裝袋或復合膜。常用高阻隔性PVDC或EVOH共擠膜、K涂布膜、改性PVA涂布膜及透明蒸鍍膜等作為阻隔層。

  4、配吸氧劑的真空包裝

  真空包裝是在容器封口之前將包裝容器內的空氣抽出,使密封后的容器內空氣達到預定真空度后,完成封口的一種包裝技術,采用阻隔性(氣密性)優良的包裝材料及嚴格的密封技術維持袋內處于高度減壓狀態、空氣稀少相當于低氧效果,來達到延長產品保質期的一種包裝方法。采用真空包裝技術包裝的容器內的真空度通常在80~150KPa。真空包裝配備吸氧劑,具有下列特點:

  (1)真空降低非PVC軟袋與外袋之間氧氣含量,吸氧劑則進一步降低內、外袋之間的含氧量,能有效地防止外袋內氧氣向非PVC軟袋內滲透,減緩非PVC軟袋內氨基酸氧化進程,延長產品的保質期。

  (2)采用阻隔性(氣密性)優良的外袋及嚴格的密封技術,能有效防止外界環境氧氣滲透到外袋內,進入非PVC軟袋內,既可避免氨基酸氧化,又可防止二次污染,同時,吸氧劑能持續消耗外界滲透到外袋內的氧氣,持續保持內、外袋之間的低含氧量。

  (3)真空包裝容器內部氣體已排除,內、外袋緊貼一起,加速了熱量的傳導,可提高熱殺菌效率,不影響濕熱滅菌效果,適合先包裝后滅菌形式。目前我國大部分的氨基酸輸液生產廠基于工藝上的原因及設備條件的限制,普遍采用這種先包裝后滅菌工藝。

  (4)由于抽除了內、外袋之間的空氣,外袋會依非PVC軟袋外形塌陷而粘附于其上,外形上會有很多皺褶,影響美觀;若高阻隔外袋的阻隔層耐折性差,皺褶處出現針孔,高溫滅菌過程中透濕透氧增加,則會造成阻隔性能下降,因此,要求外袋耐穿刺性能好,運輸貯存的條件要求高,以防在儲運過程中出現外袋破裂或者內容物破損等情況。

  (5)采用先包裝后滅菌工藝,要求高阻隔透明外袋必須既能耐121℃、20min或者115℃30min滅菌,滅菌后外袋內含有少量的水汽,有時需要后續處理。

  (6)包裝物的充填和密封必須在同一真空中進行,大大降低了包裝的效率。且帶有真空室的包裝和密封設備價格昂貴。

  (7)吸氧劑需選用耐滅菌的吸氧劑,耐高溫滅菌吸氧劑的成本較高。

  5、配吸氧劑的常壓包裝

  常壓包裝是最常見的包裝方式,指在常壓常溫條件下,打開袋子灌裝內容物或自動制袋灌裝后封口,袋內含有一定量的空氣。其特點有:

  (1)操作簡便,效率高。只需將脫氧劑放入內外包裝袋之間即可,不需要增加其他復雜的工序,對工作人員的技術水平的要求也不高,省去了原先對包裝內氧氣抽取的步驟,整體包裝速度更快,效率高;選用合適的包裝材料,可實現自動包裝。

  (2)內、外袋間空間較大,充分發揮吸氧劑的功能,選用合適的吸氧劑,能使內、外袋間氧氣濃度約過一晝夜達到0.1%以下,甚至近于無氧狀態(0.01%);同時,持續吸氧能力,能消除由外部空氣中從外袋滲透到內外袋之間的氧氣,而持續保持接近無氧狀態,彌補了薄膜材料的透氣弱點,降低非PVC軟袋內殘氧量,將氧氣的不利影響消除或者降低。

  (3)因外袋內有空氣,影響了熱量的傳導,降低熱殺菌效率,影響滅菌效果,不適合采用先包裝后滅菌工藝,比較適合于先滅菌后包裝工藝,提高非PVC軟袋的滅菌的要求。

  (4)包裝的外觀平整,不會因抽真空形成褶皺,降低高阻隔包裝材料耐穿刺方面要求,同時,包裝材料不需要耐121℃、20min或者115℃、30min滅菌,使外包裝復合材料的選用范圍更加寬廣。

  6、配吸氧劑的充氮包裝

  充氮包裝又叫真空充氮包裝、氣體置換包裝,是將產品裝入包裝容器,抽出包裝容器內的空氣達到預定真空度后,再充入氮氣置換,然后完成封口工序,要求氣體置換率達到99.5%以上的一種包裝。

  (1)除真空包裝所具備的除氧保質功能外,充氮包裝主要還有抗壓作用。氮氣為廉價的理想的惰性氣體,注入適量的氮氣不僅能有效驅出外袋內氧氣,減少外袋內的殘氧量,而且起到補充氣體或緩沖氣體作用,降低外袋兩側壓差,保持產品的幾何形狀,不影響外袋外觀及印刷裝潢。

  (2)內、外袋間空間較大,充分發揮吸氧劑的功能,可進一步降低內、外袋之間的氧含量;同時,在阻隔性(氣密性)優良的外袋及嚴格的密封技術條件下,吸氧劑的持續吸氧能力,能消除由外部空氣中從外袋滲透到內外袋之間的氧氣,而持續保持近于無氧狀態,減緩非PVC軟袋內產品的氧化進程。

  (3)緩沖氣體作用降低產品在運輸中的破損率。

  (4)因外袋有氮氣,影響了熱量的傳導,降低熱殺菌效率,影響滅菌效果,同樣也不適合采用先包裝后滅菌工藝,比較適合于先滅菌后包裝工藝,提高非PVC軟袋的滅菌的要求。

  (5)包裝材料不需要耐121℃、20min或者115℃、30min滅菌,使外包裝復合材料的選用范圍更加寬廣,但由于充入氮氣,因此,外袋的阻隔性要求較高。

  (6)同真空包裝相似,對減低含氧量雖有較好的效果,但設備費用較高,包裝效率低。

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