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非PVC多腔袋輸液包裝膜的性能及應用
時間:2015-07-31   來源: 包裝前沿   閱讀:15364次

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  在臨床輸液治療時,通常會將1~3種藥物加入基本輸液中,而在配制過程中,因穿刺和混合而使輸液理化性質發生變化,從而產生大量的不溶性微粒,微粒進入人體后會堵塞毛細血管形成血栓和肉芽腫;配制過程還有可能出現錯配和細菌污染,增加護理人員的勞動強度,增加具有潛在感染危險的針刺傷發生機率,不利于醫護人員的職業安全;并且配制過程耗時,不利于患者的急救用藥。

  在對輸液質量提出更高要求的背景下,滿足苛刻要求的新型輸液包裝應運而生——液液、粉液多腔室輸液包裝袋(以下簡稱為多腔袋)。

  一、多腔袋特點

  多腔袋技術對于目前的包裝行業來說十分先進,具有如下特點:

  1、用藥安全

  多腔袋技術通過打開腔室間的虛焊實現密閉環境配制,徹底杜絕了配制中可能產生的微生物污染和配藥錯誤,防止院內感染,同時對環境要求低,配藥時無需專用無菌配藥室。

  2、操作快捷

  無需借助泵、注射器、管道等輔助設施,可以大幅度縮短配藥混合時間,高度體現用藥合理性。

  3、環保

  其袋體材料為非PVC膜,不含鄰苯二甲酸酯類如DEHP[鄰苯二甲酸二(乙基己基)酯]等增塑劑,減少醫療廢棄物的環境污染。

  4、節能

  可減少藥品在流通環節及醫療單位的儲存空間。

  5、應急需要

  特別適用于搶險、救災、應急、野外救護、戰爭等特點。

  二、非PVC多腔袋輸液包裝膜的類型及配方

  1、包裝膜類型

  從包裝藥物狀態可分為液液和粉液兩大類型,這兩大類型對包裝膜虛焊熱合強度要求有所不同;從包裝藥物的溶解性可分為脂溶性和水溶液性兩大類型,這兩大類型對包裝膜內層材料選取有較大差異;從包裝藥物對氧的敏感性和吸濕性大小可分為低阻隔和高阻隔,這兩大類型對水、氣阻隔性有很大差別。

  2、包裝膜結構及配方

  目前有兩種常見結構,第一類是以美國希悅爾公司產品為代表采用五層結構,其主要組成為:改性乙烯-丙烯共聚物/聚乙烯/聚乙烯/乙烯甲基丙烯酸甲酯聚合物/酯類共聚物,五層層厚比例依次為:15%/5%/65%/5%/10%,內層為聚丙烯二元共聚物與彈性體SEBS(styrene-ethylene-butylene-styrene block copolymer,苯乙烯―乙烯―丁烯-苯乙烯嵌段共聚物)共混物,并通過調節共聚物中乙烯單體含量和彈性體SEBS比例改變熱封窗口范圍,實現實焊和虛焊,且耐蒸煮性較好;中間采用聚乙烯改善薄膜的柔軟性;外層的酯類共聚物耐熱性及印刷著色性好。

  第二類是以德國玻利西尼公司和美國百特公司產品為代表采用三層結構,其主要組成為:PP、PE、PB共聚物與SEBS的混合物/PP、PE共聚物與SEBS的混合物/PP與SEBS的混合物,三層層厚比例依次為:15%/70%/15%,內層為聚丙烯三元共聚物與SEBS的混合物,通過調節三元共聚物中乙烯丁烯單體含量和SEBS比例改變熱封窗口范圍,實現實焊和虛焊,且耐蒸煮及阻水性能優良;中間層為聚丙烯二元共聚物與SEBS共混增加其柔軟性,提高薄膜的韌性且改善薄膜的耐低溫性能;外層為均聚聚丙烯與SEBS共混提供耐熱性和可印刷性。三層材料均通過添加一定比例的SEBS(苯乙烯―乙烯―丁烯-苯乙烯)來改善整個薄膜的柔軟性和降低結晶度,避免薄膜蒸煮時受熱導致結晶度升高而影響透明度和變硬、變脆。

  上述二種配方內層是非極性聚合物不能適用于高頻焊接,高溫熱壓時內層材料熔融結晶易脆化導致成品袋漏液率高,且這二種膜阻氣性能差不適合直接包裝脂肪乳、氨基酸等對氧敏感藥物,需要添加價格昂貴的高阻隔外袋膜抽真空包裝,生產和滅菌工藝流程十分繁瑣復雜,藥品質量不穩定,應用范圍窄。

  為此,湖北恒泰橡塑有限公司經過研發,推出一種新的五層結構,其主要組成為:EVA/ COC(cyclic olefin copolymer,環烯烴共聚物)/聚乙烯/乙烯丙烯酸酯聚合物/酯類共聚物,內層EVA由乙烯和醋酸乙烯共聚而成,在加工過程中不需要加入任何增塑劑和穩定劑,具有高透明性,同時其優異的柔韌性、耐低溫、耐老化性、熱封性等方面皆優于PVC。EVA是極性聚合物,可采用熱壓和高頻二種焊接方式實現實焊和虛焊,可減少成品袋漏液率,尤其重要的是也適合包裝脂溶性藥物;次內層采用COC替代傳統聚烯烴,COC材料沒有不飽和雙鍵、三鍵或芳香環結構,因此COC材料具備較佳的耐熱溫度與抗氧化特性,其熱裂解溫度可高于400℃以上。此外,COC材料使用無毒性單體為原料(環烯烴單體),且聚合物純度極高,具備透明、非常低的水透過性、無細胞毒素、無誘導有機體突變、無刺激、符合FDA標準等特性,從而大大提高膜的阻隔性、耐溫性和安全性,解決了現在普通包裝膜的阻隔性問題。

  三、生產工藝

  我國目前所使用的非PVC多腔袋輸液包裝膜均采用吹塑法生產,主要有兩大類別:一類是以美國希悅爾為代表的采用五層共擠上吹風冷工藝生產;另一類是以德國玻利西尼公司為代表的采用三層共擠下吹水冷工藝生產。

  就目前所知在國際上也只有德國費森尤斯公司和美國百特公司采用流延法生產非PVC多腔袋輸液包裝膜,且主要是給自己的藥廠配套,產量較小不對外供應。

  另五層結構配方中有聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等低熔點聚合物,為滿足輸液生產中高溫(115~121℃,12~30min)滅菌要求,必須經過電子束輻射交聯以提高包裝膜的耐溫性,電子束同時也對包裝膜進行了輻射滅菌,更適合用于包裝無菌藥粉。

  四、主要生產設備

  1、五層共擠膜生產設備(加拿大賓頓公司制造)

  擠出系統:擠出機五臺(內、外層螺桿φ45mm,次內、次外層螺桿φ40mm,中間層螺桿φ75mm)、五層共擠平面疊加模頭。

  上吹法膜泡成型系統:雙唇風環、膜泡內冷(IBC)、膜泡外冷、膜泡直徑控制裝置、第一牽引裝置。

  旋轉收卷裝置:360。旋轉牽引裝置、第二、三牽引裝置、張力控制裝置、表面和中心收卷裝置。

  輻射交聯裝置:直線型電子加速器(0.8Mev、50mA)

  2、三層共擠膜生產設備(廣東金明塑膠設備有限公司制造)

  擠出系統:擠出機三臺(內、外層螺桿φ45mm,中間層螺桿φ75mm)、三層共擠斜面疊加模頭。

  下吹法膜泡成型系統:單唇風環、膜泡穩定裝置、冷卻定徑水環、人字板、第一牽引裝置、集水槽。

  旋轉收卷裝置:360。旋轉牽引裝置、第二、三牽引裝置、張力控制裝置、表面和中心收卷裝置。

  五、生產工藝流程及加工溫度

  物料通過擠出機熔融塑化進入模頭,經過膜泡成型系統,再進入旋轉收卷裝置,收卷成膜卷,其工藝流程分別如下:


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  五層共擠膜生產工藝流程圖


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  三層共擠膜生產工藝流程圖

  說明:


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  原料加工過程中,五層共擠膜其內(外)層擠出機、次內(外)層擠出機、中間層擠出機、模頭加工溫度曲線分別如表1所示;三層共擠膜其內(外)層擠出機、中間層擠出機、模頭加工溫度曲線分別如表2所示。當改變配方或擠出量時,需調整加工溫度。


QQ截圖20150504170134.jpg

  表1 五層共擠膜加工溫度


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  表2 三層共擠膜加工溫度

  六、制品規格及其主要性能

  1、規格

  根據不同的用途可生產出不同規格制品,一般厚度范圍為150~250um,常用的厚度有190um、200um、250um,制品的寬度根據需要可分切為170mm、220mm、320mm等規格。

  2、低阻隔膜物理性能


QQ截圖20150504170407.jpg

  3、高阻隔膜物理性能


QQ截圖20150504170555.jpg

  4、化學性能


QQ截圖20150504170708.jpg

  5、生物性能


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  七、多腔袋輸液生產工藝流程


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  粉液多腔袋輸液生產工藝流程圖


QQ截圖20150504170753.jpg


  液液多腔袋輸液生產工藝流程圖

  說明:


QQ截圖20150504170758.jpg


  八、應用及發展前景

  非PVC多腔袋輸液包裝膜的用途十分廣泛,市場廣闊,以其安全、環保、節能等諸多優點,受到世界上發達國家的普遍認可,國外多腔袋發展近三十年,多腔袋包裝的產品類型較多,主要包裝營養液、生物制品、抗腫瘤藥物等,目前國內多腔袋主要應用在以下幾方面:

  (1)“全合一”營養輸液,主要包括:脂肪乳、氨基酸、葡萄糖、電解質以及微量元素;

  (2)腎透析液和腹膜透析液,主要包括:電解質、葡萄糖、碳酸氫鹽以及乳酸鹽;

  (3)粉液雙室袋,主要包括:頭孢類無菌粉、葡萄糖或氯化鈉。

  我國生產非PVC輸液膜始于21世紀初期,目前國內有10余條非PVC輸液膜生產線,能生產非PVC多腔袋輸液包裝膜的國內企業較少,且包裝膜的質量穩定性差,大部分的包裝膜還是依賴進口,價格昂貴,藥廠生產成本極高,嚴重阻礙多腔袋輸液市場發展。

  目前國內使用的多腔袋基本都是進口、外資或合資藥廠產品,國內市場僅營養輸液規模接近60億元,且不及美國市場規模的三分之一,前景十分可觀。隨著我國人民群眾生活水平的提高,對用藥安全性、方便性的要求也越來越高,國家肯定會加大多腔袋的發展力度,在未來的輸液包裝市場中多腔袋將異軍突起,無論對臨床還是在保證藥品安全等方面都將有極大的發展空間。

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