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首頁 《包裝前沿》雜志 《包裝前沿》2019年第五期 正文
包裝前沿廣告招商
關聯審評審批形勢下,藥包材企業如何做好合規性工作
作者: 張軍 郭培榮   閱讀:412次
從2016年8月10日國家食藥監總局發布了2016年第134號文開始,國家對藥包材的監管就揭開了改革的序幕。直至2019年7月15日,國家藥監局發布2019年第56號文,意味著新的監管政策正式確立。新的監管政策,是在國家“放管服”大背景之下作出的,總的原則是:國家不再直接對藥包材進行監管,而是把監管的職能交給藥企。包材好不好,能不能用,質量是否穩定可靠,都由藥企自己說了算。出了問題,藥企要承擔相應的責任。在這種新規下,藥企勢必強化對藥包材企業的要求。因此,藥包材企業要想取得藥企的信任,必須主動在合規性方面練好內功。一、落實各項研究工作1、藥包材自身的穩定性研究藥包材自身穩定性重點考察包裝系統或
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2019年第五期 《包裝前沿》2019年第五期
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